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熱烈祝賀賽升藥業參股公司綠竹生物 獲得1.2類創新型疫苗臨床試驗批準通知書

日期:2021年8月6日 08:49

近日,公司參股公司--北京綠竹生物技術股份有限公司收到國家藥品監督管理局的《藥物臨床試驗批準通知書》同意申報的“重組帶狀皰疹疫苗(CHO細胞)”開展預防帶狀皰疹的臨床試驗

 

重組帶狀皰疹疫苗是指通過DNA重組技術在工程細胞中轉染帶狀皰疹病毒糖蛋白E序列,利用工程細胞表達特異性帶狀皰疹病毒糖蛋白E(gE)抗原,可刺激人體產生水痘-帶狀皰疹病毒抗體,預防和控制帶狀皰疹疾病。本產品的主要用途為成人預防帶狀皰疹。

 

帶狀皰疹(herpes zoster)是由長期潛伏在脊髓后根神經節或顱神經節內的水痘-帶狀皰疹病毒(varicella-zoster virus)經再激活引起的感染性皮膚病據臨床估計,大約1/3的人在一生中會患帶狀皰疹,但在≥85歲人群中,大約1/2的人會患帶狀皰疹。全球一般人群帶狀皰疹的發病率為3/1000人年至5/1000人年,帶狀皰疹的復發率1%6%。6080歲人群發病率是8/1000人年至12/1000人年。我國對帶狀皰疹的大樣本流行病學研究相對缺乏,但疾病負擔與世界其他地區相似。中國CDC對5個省份的調查數據顯示,2010-2012年我國≥50歲人群帶狀皰疹年平均發病率為3.43/1000。帶狀皰疹后神經痛(post herpetic neuralnia,PHN)是最常見的并發癥,長期影響患者日常生活。PHN人群每年發病率為3.9/10萬42.0/10萬,約9%34%的帶狀皰疹患者會發生帶狀皰疹壓神經痛。帶狀皰疹和PHN的發病率及患病率均有隨年齡增加而逐漸升高的趨勢,≥60歲老年人的帶狀皰疹患者約65%會發生帶狀皰疹壓神經痛,≥70歲者中則可達75%。

 

本次獲批臨床的重組帶狀皰疹疫苗為1.2類創新型疫苗,是與已上市重組帶狀皰疹疫苗結構不同的新抗原形式,具有免疫原性強、抗原遞呈效率高和不良反應低等潛在優勢。該疫苗的獲批,將有利于豐富參股公司疫苗品種線,進一步優化產品結構、產業布局以及主營業務的發展。

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